第四期药品质量风险控制与工艺关键技术培训班已截止报名
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会议时间： 2019-11-20 08:00至 2019-11-22 18:00结束

会议地点：南京南京曙光国际大酒店玄武区龙蟠路 107 号周边酒店预订

主办单位：国家药品监督管理局高级研修学院

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会议介绍
会议内容主办方介绍

第四期药品质量风险控制与工艺关键技术培训班宣传图

随着MAH制度的实施与推广，药品文号的转移与药品委托生产将更加频繁，越来越多的药品上市许可持有人选择将药品生产委托给第三方企业进行制造，这对持有品种的药品工艺技术转移管理、检验方法转移与工艺变更控制提出了更高的要求。近期，药品评价性抽验中发现部分药品非质量标准项目出现异常波动，或在现场检查中发现严重的生产工艺不一致等缺陷，充分暴露出部分企业对原辅料的质量把控、药品生产工艺过程控制出现偏差与缺陷的问题。

为帮助药品生产企业更好地掌握药品质量风险控制与工艺关键技术的基本原则，扎实做好药品工艺系统与工艺技术管理，特别是工艺变更管理、工艺验证与工艺持续验证、生产过程控制、供应商管理、工艺技术转移与项目管理，以及内控质量标准制订原则，以更好地满足监管的法规符合性要求，国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年11月20日至22日在南京市举办第四期药品质量风险控制与工艺关键技术培训班。

培训时间

2019年11月19日报到，20至22日培训

培训地点

南京曙光国际大酒店（南京市玄武区龙蟠路107号）

国家药品监督管理局高级研修学院

国家药品监督管理局高级研修学院于2020年1月5日举办ICH-CTD申报资料格式解读与撰写暨eCTD申报实践培训班。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

课程1：药品工艺技术管理与GMP法规符合性要求

课程2：工艺技术转移

课程3：工艺变更管理

课程4：生产过程控制与批生产记录设计

课程5：药品生产企业工艺管理改进

课程6：工艺验证与工艺持续验证

课程7：药品质量标准的建立

课程8：分析方法验证

课程9：稳定性试验

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

1.吴军国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

吴军先生是国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，PDA、ISPE 注册会员。从事对FDA、欧盟、PIC/S、ISPE、PDA等国家和组织的GMP及其技术标准的研究，擅长质量保证体系、设备预防维修、验证管理、制药生产的物流管理与生产计划、GMP培训等专业领域，曾参与2010版GMP修订和实施技术工作，组织、策划和讲授国家食品药品监督管理总局高级研修学院的药品生产与质量领域的系列课程。

2.王宝艺国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

高级工程师，毕业于天津大学制药工程专业，硕士研究生。现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监兼任ISPE口服固体制剂论坛负责人、2010版GMP指南编写委员会成员。王宝艺老师从事制药行业近20年，在工厂验证管理系统、厂房设备设施管理系统以及质量管理体系方面有较多的管理经验，以及欧盟/英国GMP体系建设、合规性、国际药品的技术转移、中试及产业化研究等方面具有丰富的国际实践经验和审计经验，曾带领公司多次零缺陷通过MHRA审计、荷兰IGZ审计等。曾主导并参与2010版中国GMP培训教材编写与培训，国际制药工程协会（ISPE）《中药生产指南》的编撰和审稿等工作。主导进行欧盟多个品种在内的产业化放大与技术转移项目。作为天士力控股集团科学创新管理委员会工艺技术创新小组成员，负责制定技术发展战略、提升产品工艺、制定升级生产技术。

3.牛建功国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家

国内药品质量管理专家，兼任国际制药工程协会ISPE讲师。擅长记录、数据与文件管理、计算机化系统验证、QA/QC体系管理，善于将精益理念贯穿于GMP管理之中。牛建功老师多次给国家级GMP检查员培训，并参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的《2010年版GMP疑难问题解答》的编写，目前主要负责集团的质量管理工作。

参会指南
会议门票场馆介绍

培训费用：2600元/人（含培训费、讲义费、资料费及培训期间三天的午餐费）

南京曙光国际大酒店标间为200元/人/天（含早），因会议须提前预留房间，如需协助安排住宿的学员，务必在报名回执中标明。

南京曙光国际大酒店

交通指南：火车站地区驾车距离2.6公里（约7分钟）南京禄口国际机场驾车距离46.3公里（约71分钟）南京火车站驾车距离2.6公里（约8分钟）南京南站驾车距离16.0公里（约38分钟）

南京曙光国际大酒店位于南京火车站西侧，毗邻新庄展览馆、中央门长途汽车站，靠近钟山高尔夫球场、新港开发区、亚东新城等，同时东依紫金山，南傍玄武湖，北靠红山森林公园，坐北朝南，风景优美，登高远眺，南京古城风貌尽收眼底，地理位置得天独厚，是众多游客与商务人士的理想之选。酒店拥有中、西各式餐厅。3700平方米的中餐厅共计三十个包间、160个餐位的零点厅；800平方米自助、西餐厅，可容纳200多人就餐，宾客不仅可在此享受价廉物美的全天候自助餐，并能让您享受地道的西方风格的套餐；四楼的多功能豪华大气的宴会厅总面积577平方米，是举办各类型会议、中西式酒会、餐舞会、婚宴的理想场所。无论是商务会议或宴请，还是私人联欢会，酒店都会精心设计，为您量身定做，力求专业而规范。会议场所：曙光厅：课桌式，可容纳约380人；晨阳厅：课桌式，可容纳约120人；秦淮厅：回字型，可容纳约20人；中山厅：课桌式，可容纳约40人；金陵厅、玄武厅：回字型，可容纳约20人。

温馨提示
酒店与住宿: 为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则: 活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。