2020第二期分析方法开发全实例培训班（1月成都班）
时间：2020-01-03 09:00 至 2020-01-05 18:00
地点：成都
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2020第二期分析方法开发全实例培训班（1月成都班） 已截止报名会议时间： 2020-01-03 09:00至 2020-01-05 18:00结束 会议规模：200人 主办单位： 中国医药企业管理协会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020第二期分析方法开发全实例培训班（1月成都班）宣传图
各有关单位：
分析方法的开发，一直是各大药企日常研发及GMP活动中，占用较多时间和精力的一项主要工作，特点就是：时间多、资源多、花费多。
可以说，分析方法的开发效率，直接决定了企业的运营费用，且在很大程度上决定了研发工作的效率。企业如何在分析方法的开发中，按照最新的ICH及USP最新法规要求，合理、有效、结构化地开发分析方法，同时，运用知识管理思路，使得方法开发的成果长期、有效、可持续，是广大企业都面临的一个问题。
因此，本次培训特别邀请专家老师，依据HPLC全过程开发为实例，详细讲解分析方法开发的整个流程，帮助大家解决工作中面临的困难。
为此，本单位定于2020年 1月3日至 5日在成都市举办第二期“分析方法开发全实例培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：成都（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年 1月 3日- 1月 5日( 3日全天报到)
参会对象
制药公司研发、质量、QC、验证等相关部门人员
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国医药企业管理协会
中国医药企业管理协会(Introduction)于1985年7月成立，经中华人民共和国民政部登记注册。中国医药企业管理协会是全国性的、非营利性的社会团体法人组织。 宣传贯彻党的各项方针政策，面向医药企业、为医药企业和医药企业家（经营管理者）服务。推动企业管理现代化和生产技术现代化。为探索和建立现代企业制度及符合社会主义市场经济规律的中国医药企业管理体系，为不断提高医药企业、医药企业家（经营管理者）素质开展各项工作，在政府和企业之间发挥桥梁和纽带作用。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 |
一、 分析方法开发总纲 1 企业应该如何进行分析方法开发 1.1 结构化的研究过程 1.2 方法开发的一般思路和原则 2 USP最新的要求：分析方法生命周期管理 2.1 QbD原则在分析方法开发中的运用 2.2 分析方法开发过程的风险管理 2.3 如何做好分析方法开发中的知识管理 2.4 如何进行方法变更 二、 分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1 如何制定方法限度 1.1 含量、有关物质、基毒及其他限度的制定 1.2 ICH对各限度的要求 1.3 PDE的详解及如何查询安全性数据 1.4 案例：原料药及制剂的含量测定 2 样品处理 2.1 样品量及处理方法的风险评估 2.2 案例：公式推导样品量 2.3 溶剂效应的原理解析及解决方案 2.4 中药样品处理常用技术与风险分析 |
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第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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一、分析方法的基本要素管理（以HPLC为实例） 1 色谱条件的研究 1.1 流动相中缓冲盐、离子缔合理论与有机相选择 1.2 色谱柱 1.3 检测器、波长、柱温等影响因素 2 系统适用性试验 2.1 关键项：理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性 3 常用的计算方法 外标、内标、自身对照、主成份外标、面积归一法、限度法比较分析 二、案例分析 1 案例：OOS中检测结果的极差超过6%如何调查 2 案例：供试品在规定的稀释剂中不能溶解 3 案例：多次进样后主峰分叉 4 案例：不同杂质难以分离 5 案例：杂质峰无法分离 6 案例：方法转移失败 7 其他案例 |
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主讲老师：占老师 从事药品研发分析工作十余年，今年发表数十篇具有广泛影响的分析专业文章，受到读者一致好评，对分析方法有深入的研究和见解。 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训费、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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