第一天

上午

09:00-12:00

下午

13:30-17:00

二次正确 – 来自偏差的持续改进

一.偏差的概念和定义

1. 国内外法规对偏差的规定（中国、ICH）
2. 偏差流程的目的，对于企业的意义
3. 根据风险的偏差分级管理

二.偏差的发现和即时处置

1. 发现和识别偏差，收集并记录信息。（决策树，5W1H，重复性回顾）
2. 如何建立偏差的上报机制
3. 如何初步确定问题范围，如何进行即时处置。
4. 案例教学：举例分析，对于发现的偏差如何进行即时处置

三.偏差调查的框架,团队和沟通

1. 偏差调查的基本流程
2. 如何建立合适的调查团队并定义资源
3. 打破信息壁垒-如何做好实时的沟通

四.偏差调查的根本原因分析及所用的质量工具

1. 原因的分类及因果链
2. 常见根本原因分析中使用的工具（流程图，鱼骨图，5why，is/is not, FTA, FMEA，等）
3. 如何建立并证明假设（Hypothesis Testing）
4. 案例分析，使用合适的质量工具

五．纠正和预防

1. 纠正和预防行动的关键因素
2. 如何确定行动的有效性
3. 行动的跟踪

六．基于风险的影响和产品评估

1. 影响因素的关键考量因素
2. 基于失败模式的影响评估

七．成就一份好的调查报告

前车之鉴 - 偏差调查过程中的痛点和误区

• 人干事-人为差错的考量和改进
• 偏差调查中的噪音和新发现
• 实验室里的偏差
• 谁的决定-各司其职的偏差调查
• 不能回头的决定 - 有计划的下一步

六．和时间赛跑-偏差进度的可视化管理

数据转换为洞见 – 对于偏差大数据的分析和行动

一．偏差的分类和索引

二．年度分析偏差及使用的质量工具 （柏拉图，亲和图）

三．趋势分析的关键因素

讲师简介：

黄老师：在多个跨国制药企业从事质量管理工作。具有丰富的生产质量管理实践经验，质量体系管理经验和实验室管理经验。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

第二天

上午

09:00-12:00

下午

13:00-16:30

为什么总要谈数据可靠性？

• 数据可靠性的发展历史
• 近年来的法规要求 - 数据可靠性是个新的概念么
• 数据可靠性的定义和具体要求
• 数据可靠性的重要性

数据的生命周期周期管理

• 数据生命周期对于整个质量体系的意义

1. 数据生命周期和系统生命周期
2. 风险管理的在数据生命周期中的应用
3. 系统性的提升数据可靠性水平

• 流程与技术控制是数据可靠性提升的关键

1. 良好的文件规范
2. 设计良好的流程来保证数据可靠性
3. 数据的审核
4. 计算机化系统和混合系统

• 文化和行为管理是数据可靠性提升的基石

1. 人人为质量负责
2. 批判性思维

3. 自上而下的贯彻

• 数据可靠性的监管

1. 项目管理
2. 系统排查
3. 持续改进
4. 案例分析

讲师简介：

钟老师：具有在多个跨国制药企业从事技术，生产和质量管理工作的经验。专长于实验室管理，质量风险管理，验证体系，数据可靠性等质量管理工作。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

注：每天上午/下午各留20分钟提问答疑时间，大家提前准备好需要提问的内容。