2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月北京班）
时间：2019-12-20 09:00 至 2019-12-22 17:30
地点：北京
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2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月北京班） 已截止报名会议时间： 2019-12-20 09:00至 2019-12-22 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班（12月北京班）宣传图
各有关单位：
2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品注册管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。
这是近十多年来，国内注册管理最大的变化，也是未来国家国法改革的关键一步，无论对于研发企业、药品上市许可持有人、生产企业，都会带来非常非常重要的影响。如何熟悉最新法规，如何适应最新的变化，如何在注册工作中弯道超车，是当前国内医药企业面临的首要任务。
为此，本单位定于2019年 12月20日至 22日在北京市举办“2019《药品注册管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
会议安排
会议地点：北京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年 12月 20日- 12月 22日( 20日全天报到)
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（科技部公共分析检测与科研创新服务平台）
参会对象
制药公司注册、质量、研发、生产、国际注册等相关部门人员，企业高层。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
第一天 09:00-12:00 13:30-17:30 | 一、 《药品注册管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍 1 注册办法修订的历史背景 2修订思路：框架性 3 重大变化概述 1.1 审评审批制度改革总结 1.2 纳入药法的最新管理要求 1.3 体现全生命周期监管理念 1.4 鼓励创新/满足临床急需 1.5 “四个最严”“放管服”要求 1.6 未来加快国际化进程 二、 《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1 总则 1.1 药品注册类别的变化：中药、化学药和生物制品 1.2 注册管理职责部门的变化 2 药品注册管理的基本制度和要求 2.1 药品注册管理法规体系 2.2 申请人新增的资质要求 2.3 上市注册制度及变更制度 3 上市注册流程 3.1 范围及临床试验分期的规定/生物等效性研究的规定 3.2 临床试验的新规定和临床试验登记 3.3 上市注册路径的的新划分ANDA及OTC 3.4 原联包关联审评的新增要求 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
| 一、《药品注册管理办法（征求意见稿）》新旧对比 1 研制及生产现场检查的新要求 生产现场检查与GMP衔接 药品注册检查 基于风险启动样品检验和标准复核 2 药品生产工艺、质量标准、说明书和标签管理 3 加快上市要求及上市后变更 4 注册行政流程的变更 受理、补充资料和撤审 时限要求 监督管理和法律责任 二、新注册办法实施解读 1. 新药法对现有不同剂型产品的影响 2. MAH的责任及工作划分 3. 注册过程中可能发生的问题及对策 4. 大法规形势下，企业应该如何定位 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
主讲老师：邓老师 大型外企注册总监 数次参与新法修订讨论 对国内外法规有深入的研究，协会特聘专家。
主讲老师：丁老师 二十多年工作经验 涵盖药品研发、注册申报、质量管理等。任职于国内前五的大型医药集团运营管理部副总经理。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、证书、场地、茶歇、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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