2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班（9月杭州）
时间：2020-09-03 08:30 至 2020-09-05 17:30
地点：杭州
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2020-09-03
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2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班（9月杭州） 已截止报名课程时间： 2020-09-03 08:30至 2020-09-05 17:30结束 会议规模：100人 主办单位： 北京华夏凯晟医药技术中心 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班（9月杭州）宣传图
温馨提示：该活动取消。
关于举办“2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班”的通知
各有关单位：
随着药品管理法的生效，Mah上市许可持有人制度即将在全国范围铺开执行。可能很多企业对这个概念还比较陌生，无论是作为研发还是生产，在执行这个新制度的时候都会遇到若干问题。
比如：
作为研发企业应该准备什么资源？
将品种外包给企业生产，应该如何进行检查和控制？
检查的时候，会关注哪些销售和召回的质量体系？
…
以上这些问题在执行的时候，不同的企业会有不同的应对，结果也是千差万别。
为帮助广大的企业统一认识，提高执行，顺利的通过MAH检查，我们特别邀请了在行业内有丰富实战经验和法规研究经验的老师现身说法，全干货分享。相信对即将面对MAH检查的企业和生都有相当大的帮助。本单位定于2020年9月9日至11日在苏州市举办“2020多类型企业MAH综合管控体系建设实战培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、会议安排
会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2020年9月9日-11日(9日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
讲课老师：丁老师 知名专家 曾任大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人
三、参会对象
从事研发、质量管理、注册申报等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部， 同时也是“暨特医食品、保健食品 功能食品 等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业 管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、 经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互 利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
日 程 安 排 表
第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 |
模块1-组织建设单元 ---组织架构合理构建 ---人员培训管理（培训制度、培训记录、培训档案、常见缺陷分析） ---人员健康管理 ---人事招募和日常管理 ---人员职责合理安排（总经理、质量负责人、质量受权人职责介绍） ---关键人员备案要求 ---境外MAH境内代理机构的管理要求 ---取得生产许可证流程和文件要求（某实际操作案例介绍） ---案例：培训计划起草和实施 模块2-质量管理体系单元 ---偏差法规要求---偏差SOP要点---变更法规要求 ---变更SOP要点---CAPA法规要点---CAPASOP要点 ---案例：2个变更案例，2个偏差案例 模块3-实验室管理体系单元 ---实验室各类管理法规要求---2020版药典要求 ---技术标准和注册文件协调结合---标准物质和菌种管理要求 ---培养基管理---OOS法规要求---OOS调查SOP细节 ---案例：一个OOS的调查；一个实验室偏差案例 模块4-销售管理体系单元 ---销售相关法规及SOP体系建设---投诉法规要求 ---投诉SOP细节要求---退货法规要求---退货SOP细节要求 ---召回法规要求---召回SOP细节要点---药物警戒法规 ---药物警戒典型SOP---药物警戒年报技术要求 ---一个投诉案例，一个召回案例 |
第二天 09:00-12:00 13:30-17:00
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模块5-供应商管理体系单元 ---原辅包最新政策（更新到2020年7月底） ---原料药审计要点和供应商档案要求 ---辅料审计要点和供应商档案要求 ---内包材审计要点和供应商档案要求 ---外包材审计要点和供应商档案要求 ---案例：模拟审计过程演示 模块6-生产管理体系单元 ---GMP对生产管理的要求 ---GMP对生产过程物料管理要求 ---GMP对生产偏差的管理要求 ---无菌生产管理要点解析（代表性品种介绍） ---口服固体制剂管理要点解析（代表性品种介绍） ---工艺规程撰写要求---批记录撰写要求 ---案例：生产偏差案例1个 模块7-制药工程管理单元 ---法规对工艺用水要求 ---2020版药典对工艺用水要求 ---工艺用水系统审计和管理要点---HVAC系统的法规 ---HVAC系统的设计和验证要求---工艺用气的法规和设计要求 ---工艺用气的验证和日常管理---案例：GMP检查缺陷案例分析 模块8-年度回顾和年报单元 ---年度回顾法规要求---年度回顾SOP要点 ---年度回顾文件模板---年度回顾发现问题的解决 ---MAH知识体系建设（中国药政多个网站和数据库检索经验介绍） ---案例：制剂年度回顾中问题处理案例 |
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会议嘉宾
参会指南
会议门票
会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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