11月17日

09:00-12:00

14:00-17:00

药品生产与过程控制流程实践

一、国内外GMP法规对于生产与过程控制的通用要求

 1.基于ICH Q9的过程控制的风险分析        2.企业应建立过程控制关键SOP

 3.如何建立信息及元数据完善的批生产记录   4.生产与过程的偏差分析案例

二、过程控制IPC最新趋势

 1.FDA最新IPC法规介绍（PAT、RTRT）

 2.针对不同剂型，国内企业实施过程及现场放行控制案例

三、生产过程避免污染及交叉污染

 1.中国、FDA及EMAGMP法规对于污染和交叉污染的条款

 2.识别过程控制的高危药物  *可接受的每日暴露量（ADE）标准

 3.如何建立有效的控制限以及开展相关清洁验证

四、 药品生产过程的工序控制

 1.工序控制与工序管理点的确立与运用    2.药品生产过程关键工序控制精选集萃

 3.确立中控与成品质量关系的方法与分析  4.药品典型生产工序质量问题分析与提高

五、特殊剂型的过程控制考虑

 1. 无菌产品生产过程控制关键点

 2. 采有发酵方法生产过程控制关键点

 3. 生物制品生产过程控制关键点

主讲人：丁老师  资深专家,曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外GMP的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

11月18日

09:00-12:00

13:30-16:30

药品生产过程中的物料和现场管理

一、生产过程物料管理

 1.物料GMP管理系统暨应建立的物料管理主要SOP

 2.供应商管理的重点内容与质量协议       3.供应商审计及审计流程

 4.物料与产品的运输确认（或验证）       5.包装材料的印刷、控制与管理

 6.原辅料、包装材料接收与处理关键点

二、生产现场的管理

 1.生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP    2.生产人员管理及培训要求   

 3.生产对于设备的日常管理及标识、现场定置规划

 4.生产过程中的批间及产品间清场管理  

 5.生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

 6.如何从收率与物料平衡发现车间管理问题

三、认证及观察项分析

 1 CFDA及483检查项中生产过程问题分析（包括自检常见问题）

 2 生产现场经常出现的问题与应对

药品研发及工艺验证与生产过程控制的关系

1.QBD思想考虑生产过程控制               2.工艺验证与生产过程控制的联系

3.关键工艺参数与关键质量属性的确定及方法4.工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

主讲人：张老师  资深专家   国内龙头药企高管（主抓生产）；经历多岗位历练，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA认证和CEP认证。积累丰富经验,本协会特邀讲师。