2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班（11月杭州班）
时间：2019-11-28 09:00 至 2019-11-30 17:30
地点：杭州
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杭州站
2019-11-28
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2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班（11月杭州班） 已截止报名会议时间： 2019-11-28 09:00至 2019-11-30 17:30结束 会议规模：200人 主办单位： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 |
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会议通知
会议内容 主办方介绍
2019新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理培训班（11月杭州班）宣传图
各有关单位：
年度产品质量回顾，是我国GMP 2010年版新增加的要求，这个内容也是欧盟GMP一直以来对制药企业的要求。虽然广大药企已经执行了一段时间，但是具体到执行层面，也存在着一些困难——比如哪些项目该做回顾、哪些项目不该做、回顾做到什么程度、如何向检察官呈现多品种的回顾情况，都是一些现实中的疑惑。
同时2019年新生效的《药品管理法》，也将药品的上市后的年度报告制度，一并写入了法规中。持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。
故当前如何开展产品质量的回顾和汇报？如何按照《药品注册管理办法》进行工艺变更管理？会成为广大企业新的难题，为此，本单位定于2019年 11月 28日至 30日在杭州市举办“新法规下质量年度回顾、年度报告制度及工艺变更管理”专题研修班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。现将有关事项通知如下：
会议安排
会议时间：2019年11月28-30日 (28日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
参会对象
制药企业、医药研发等相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及质量管理人员、控制室人员、验证人员、法规事务部人员，生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、生产副总；项目工程师，验证经理及QA人员。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
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中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。
会议日程
（最终日程以会议现场为准）
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第一天 上午 9:00-12:00
下午 14:00-17:00
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一、 企业的质量回顾应该怎么做，有哪些法规要求 1 GMP第八节 产品质量回顾管理要求 1.1 年度质量回顾分析的目的和意义是什么 1.2 欧盟GMP中的对应章节及要求 1.3美国cGMP对年度回顾要求 1.4ICH Q7对产品年度回顾要求 2 2019新修订药品管理法要求：MAH的年度报告制度和年度回顾关系梳理 2.1 MAH的药品上市后研究责任 2.2 MAH对药品安全、有效、质量可控性进行确认 2.3药品所所求年报和年度回顾内在关系 二、 年度产品质量回顾的建立与实施步骤 1 年度产品质量回顾在公司内的定义和流程 1.1如何招集各部门开展回顾 1.2如何针对问题提出整改及预防措施 1.3 确认现行工艺及控制方法的有效性 2 GMP要求的十二项回顾概述 2.1 产品基础信息（如何按剂型、品种进行分类） 2.2 产品的变更情况如何回顾 2.3 产品的质量问题如何回顾 2.4 验证情况如何回顾 2.5 如何用列表或画图有效地表示回顾效果 3 除了GMP规定外，还有哪些项目可以加入年度质量回顾中 4 年度回顾的报告格式 三、工艺变更管理 1 新修订《药品管理法》对于工艺变更管理要求 2 新修订《药品注册管理办法》对于工艺变更管理要求 3 制剂工艺变更案例分析 4 原料药工艺变更案例分析 |
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第二天 上午 9:00-12:00
下午 13:30-16:30
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一、MAH应如何向药监局进行年度报告 1 按最新药法的要求开展年度报告 1.1 企业如何建立汇报机制和制度 1.2 如何建立制度关注：生产销售、上市后研究、风险管理 2 企业应开展上市后研究 3 如何汇报不及时，企业会承担哪些责任 4 新修订药品管理法对MAH综合要求解读和应对策略梳理 5 MAH质量体系建设要点 6 MAH对药物警戒管理要求 7 MAH对受托生产企业管理要求 8 MAH对受托销售企业管理要求 二、质量回顾中常见的问题与对策 1 统计技术在回顾中的应用 1.1 汇总表及排列图 1.2 控制图在回顾中的应用 1.3 案例：如何使用控制图做正态分布 2 报告不是堆积数据 3 如何长期收集有效的信息 4 如何专人维护和更新需要汇报的数据 |
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会议嘉宾
（最终出席嘉宾以会议现场为准）
丁老师 资深专家、高级工程师，ISPE会员，熟悉欧美制及国内外法规，近20年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，负责集团内的MAH专项工作。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会及CFDA高研院特邀讲师。
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参会指南
会议门票
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
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温馨提示
酒店与住宿:
为防止极端情况下活动延期或取消，建议“异地客户”与活动家客服确认参会信息后，再安排出行与住宿。
退款规则:
活动各项资源需提前采购，购票后不支持退款，可以换人参加。
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