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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 2019医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班（6月深圳班）更新时间：2019-05-20T17:34:15

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2019医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班（6月深圳班）

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2019医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班（6月深圳班）已截止报名
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会议时间： 2019-06-22 08:00至 2019-06-23 18:00结束

会议地点：深圳详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会国家医疗器械产业技术创新服务联盟

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会议介绍
会议内容主办方介绍

2019医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班（6月深圳班）宣传图

“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械

质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”通知

各会员及相关单位：

为切实做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，理解和把握相关要求，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家，在总结近年来我国医疗器械质量管理体系检查工作基础上，编写了《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（以下简称《指南》）第一册和第二册，于 2019 年 1 月正式出版发行，为医疗器械生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。

《指南》第一册是对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求，第二册是在第一册基础上结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及常见问题和案例分析等，以利于更好的理解和把握现场检查的要求，进一步提高医疗器械监管水平和医疗器械生产企业质量管理水平，更好地防控医疗器械产品质量安全风险。

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近日，国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）药监综械管【2019】25 号”，将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。

针对《指南》的内容，并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的要求，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会将于 2019 年 6 月 22-23 日和 7

月 12-13 日分两期举办“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下：

组织单位

主办方：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、国家医疗器械产业技术创新服务联盟

协办方：苏州医疗器械创新服务中心、上海先进医疗器械创新服务中心、天津医疗器械创新服务中心、医疗器械创新网

承办方：华夏博源（北京）工程技术研究院

参加对象

医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、从事医疗器械生产与管理、质量控制、设计开发（研发）、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。

医疗器械监管机构及技术支撑机构、使用机构（医院）从事医疗器械监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。

时间安排

第一期时间：2019 年 6 月 22-23 日报到时间： 6 月 21 日 9:00-22:00

地点：深圳市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知）

第二期时间：2019 年 7 月 12-13 日报到时间： 7 月 11 日 9:00-22:00

地点：上海市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知）

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

中国医疗器械行业协会创新服务专委会是中国医疗器械行业协会的二级机构。在国家创新驱动发展战略的政策引导鼓励下，专委会以“创新服务、转化医学及科技金融”为主线，汇聚各类创新服务要素和资源，打造覆盖医疗器械创新成长全过程的一站式服务平台。

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

联盟在人员组成上形成了“专职人员+兼职人员”的良性结构组合。由理事长单位聘请3名专职人员，负责联盟的日常事务与流程管理。兼职人员从全国的优势单位(企业、高校)抽调，依据具体工作不定期到联盟办公室协助工作。　　在联盟组织具体项目时，我们遵循以下程序：首先通过业内专家确定重点领域及重点方向;再组织优势企业及专家共同制订出产品标准;然后发布重点产品及参数标准进一步广泛征集优势企业级研发单位参与;最后组织答辩将其确定为联盟项目;并有责任专家代表联盟现场考核，最终经联盟理事会讨论确定优秀项目向科技部等国家部委推荐。上述过程常在某一产品领域内多次往返重复，以保证组织项目的公平公正。上述项目组织产生原则，自实施以来受到联盟成员的一致肯定，联盟的财务由依托单位代管，在常务理事会上定期公开。