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首页 > 商务会议 > 医疗医学会议 > 第七期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（7月南京班）更新时间：2019-06-17T10:08:44

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第七期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（7月南京班）

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第七期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（7月南京班）已截止报名
推荐参加：2025 APRL第十三届亚洲医药研发领袖峰会

会议时间： 2019-07-11 08:00至 2019-07-13 18:00结束

会议地点：南京详细地址会前通知周边酒店预订

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

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会议介绍
会议内容主办方介绍

第七期 2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班（7月南京班）宣传图

各有关单位：

如何科学/合规地实施药品技术转移、工艺验证和清洁验证是药品研发与生产单位在实施GMP过程中面临的最大难题或困惑；如何把控技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系；如何将技术转移与工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解现代工艺验证和清洁验证的实质内容与实施要点，防止验证不足或过度；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，本单位定于2019年7月11-13日在南京市举办第七期“2019药品技术转移、工艺验证和清洁验证实用技术高级经理提升班”。现就有关培训事项通知如下：

支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）

一、会议安排

1.会议时间：2019年7月11--13日 (11日全天报到)

2.报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、参会对象

制药企业研发与生产管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人；以及科研院所大专院校等相关人员。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

北京华夏凯晟医药技术中心

北京邦凯企业管理咨询有限公司是国家食品行业生产力促进中心设立的培训部，同时也是“暨特医食品、保健食品功能食品等支持技术交流会的承办单位。北京邦凯企业管理咨询有限公司，立足于技术法规培训行业，服务范围包括：企业管理咨询、教育咨询、经济贸易咨询、会议服务、企业策划、承办展会展示活动等。双方经友好协商，本着互惠互利的原则，共同就推广“一年多期的食品和制药各类会议200期的研发技术交流会

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

中国化工企业管理协会，英文名称为China Chemical Enterprise Management Association,缩写CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企业、事业单位和个人按照平等、自愿的原则组成的具有法人资格的全国性社会团体，也是全国化工系统覆盖所有化工行业的综合性管理协会。协会现有的200多家会员单位大都是化工行业的骨干企业，涵盖了全国化工生产、科研、流通等各领域，形成了规模大、地域广、专业门类齐全的组织网络。协会的主管部门为国务院国有资产监督管理委员会，协会总部设在北京。

会议日程（最终日程以会议现场为准）

第一天

上午

9:00-12:00

下午

14:00-17:00

一、技术转移

1．技术转移的定义/范围/类型/目标及相关法规解读；

2．实施技术转移的策略和职责；

3．技术转移的流程、清单、内容、方案和案例；

4．技术转移的难点分析和失败原因分析；

5．美国强生技术转移模式图分享与解读；

6．API和制剂在二次转移中的变更控制；

7．节如何进行技术转移或新产品引入风险评估的整体策略；

8．产品共厂区、共厂房和共生产线的布局原则；

9．不批准技术转移或新产品引入的情况；

10．技术转移/工艺验证/清洁验证三者的关系与控制策略；

11．国内与国外大公司在技术转移转移的主要差距分析；

12．制剂技术转移和原料药技术转移的相同点和不同点分析；

13．技术转移中经常出现GMP问题举例。

二、工艺验证

1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较

2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；

3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；

4.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；

5.工艺再验证存在的困惑和对策（如何确定再验证周期；设备和工艺变更是否一定工艺再验证等）；

第二天

上午

9:00-12:00

下午

13:30-16:30

二、工艺验证（续）

6．工艺验证的批量、批次、规格和取样的确定（矩阵法和括号法的广泛应用）；

7．如何实施持续工艺确认（检测什么，3a/3b控制和转化，新老产品的区别等）；

8．工艺验证特定情况的处理（PQ与PV合并问题；同一岗位多台型型号相同或大小不同的设备如何验证等）；

9．工艺验证中难点困惑与对策（做不做/做几批实验批；什么偏差会否定工艺验证；API溶剂回收套用和返工；验证批记录等）；

三、清洁验证

1．中国/欧盟清洁验证要求条款的逐条比较和深度理解；

2．清洁、清洁确认与清洁验证的相互关系；

3．如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；

4．清洁验证最差条件参数选择和清洁剂的选择；

5．专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；

6．清洁验证的残留限度接受标准；

7．如何基于健康的毒理学数据计算残留限度与困惑应对；

8．如果计算出来的残留限度太小时如何应对；

9．清洁验证的困惑与应对策略；

10．新产品引入及相关变更后涉及的清洁再验证评估方法；

11．清洁验证审计重点。

会议嘉宾（最终出席嘉宾以会议现场为准）

讲师介绍：

李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

该课程由李老师原创设计，相关课程曾在业界受到同仁的广泛关注与好评，该课程重新进行更新并吸收了大量的国内外先进的工业实践。本培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。