模块一：医学部职能及I期试验剂量爬坡的考量（2018年12月09日 09:00-12:00）

[09:00-10:00] 医学部管理职能及医学部在产品全生命周期中的作用

讲师：侯兴华  医学总监,华领医药技术(上海)有限公司

[10:00-12:00] 新药I期临床研究中剂量爬坡的考量及案例分析   

讲师：王洪允  副主任，北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室

模块二：II/III期临床试验设计策略（2018年12月16日13:30-16:30）

[13:30-14:30] II期研究设计几种常用方法

讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心

[14:30-15:30] III期研究设计（肿瘤领域）

讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心

[15:30-16:30] 国际多中心研究的设计（靶向药/肿瘤领域），ICHE17指南及案例

讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模块三：国际多中心及生物仿制药设计策略（2018年12月23日13:30-16:30）

[13:30-14:30] 非肿瘤领域的III期研究设计

讲师：侯兴华 医学总监，华领医药技术(上海)有限公司

[14:30-15:30] 生物仿制药biosimilar的临床研发

讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

[15:30-16:30] 国内外新药临床研究设计趋势及经典案例

讲师：杨玉梅  医学副总裁，深圳微芯生物科技股份有限公司

模块四：临床试验统计设计策略（2018年12月30日13:30-16:30）

[13:30-14:30] 临床试验中的试验设计方法

讲师：蒋志伟  总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司

[14:30-15:30] 临床试验中的多重性问题

讲师：蒋志伟  总经理，北京康特瑞科统计科技有限责任公司

[15:30-16:30] 从统计学看BE研究的设计

讲师：蒋海飚  药物安全和医学事务副总监，江西青峰药业有限公司临床研发中心

模块五：医学监查计划制定及实施（一）（2019年01月06日13:30-16:30）

[13:30-15:30] 如何制定医学监察计划

讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司 

[15:30-16:30] 医学监查工具

讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司 

模块六：医学监查计划制定及实施（二）（2019年1月13日13:30-16:30）

[13:30-15:30] 医学监察实施与报告

讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司

[15:30-16:30] 整合的数据监察计划（跨部门合作）

讲师：姚珍 临床研发高级医学总监，百济神州生物科技有限公司

模块七：临床研究报告撰写（2019年01月20日13:30-16:30）

[13:30-14:30] 临床研究报告的定位及内容撰写介绍

讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司

[14:30-15:30] 临床研究报告的撰写流程

讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心

[15:30-16:30] 临床研究报告附件的准备

讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司    

模块八：临床研究方案撰写（2019年02月24日13:30-15:30）

[13:30-14:30] 临床研究方案（I期至III期）各部分内容简介

讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心

[14:30-15:30] 临床研究方案撰写流程

讲师：张晶 高级医学写作，拜耳医药保健有限公司国际研发中心

[15:30-16:30] 临床研究方案修订的准备

讲师：王楠  普药医学撰写中国及芬兰地区负责人，拜耳医药保健有限公司

模块九：总结报告撰写及研究报告的出版（2019年03月03日13:30-16:30）

[13:30-14:30] CTD模块2和5中临床总结和临床综述的撰写

讲师：郑凝  医学撰写组负责人，缔脉生物科技有限公司临床科学与医学事物部

[14:30-15:30] eCTD介绍以及临床研究报告的电子出版

讲师：黄娜 国际递交管理北京区负责人，拜耳医药保健有限公司