课程内容

主题：ICH-GCP 的基本介绍（临床试验数据相关条款的理解）

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. ICH-GCP 的基本介绍和进展(国内外)

2. ICH-GCP中临床试验数据相关条款及其理解

3. ICH-GCP 实施过程中确保数据质量的关键措施

4. 小结

主题：临床试验数据管理的基本流程、角色、职责分工及相关SOP

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监  精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1. 临床试验中数据管理所处位置和作用

2. 临床试验中数据管理的基本工作流程

3. 数据管理中基本角色分配和职责分工

4. 数据管理中基本的标准操作规范SOP

5. 搭建数据管理团队的基本思路和步骤

6. 小结

主题：数据保密及其重要性

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 数据保密的概念和范畴

2. 数据保密的重要性

3. 数据保密的相关法律和监管指南

4. 数据保密的重点应用领域（供应商访问数据、实验室数据、采集数据、传输数据、计算机和网络的安全性等）

5. 数据保密的标准操作规范SOP

6. 小结

主题：EDC的甄选与评估

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 电子数据采集（EDC）技术的概述

2. 国内外EDC的进展和特点

3. 合规合格的EDC的基本要素

4. EDC 在临床试验中的实际应用

5. EDC甄选和评估的主要参数

6. 小结

主题：数据管理计划（DMP)撰写要点及对数据管理员的重要意义

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. 数据管理计划DMP 的概念

2. DMP 的主要内容

3. DMP 的撰写要点

4. DMP 的创建和维护

5. DMP 对数据管理员的重要意义

6. 小结

主题：如何基于试验方案和CDASH设计CRF？

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监 精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1. 病例报告表CRF的概念

2. 方案和CRF在临床试验中的地位和意义

3. 基于方案设计CRF的基本流程

4. CDISC-CDASH 的基本概述

5. 基于CDASH 制作CRF及注释CRF的基本流程

6. 小结

主题：CRF 填写指南

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. CRF填写指南的概念

2. CRF 填写指南在临床试验操作中的地位和意义

3. CRF 的格式和内容

4. 适用纸质和EDC试验的CRF 填写指南

5. CRF填写指南的相关SOP

6. 小结

主题：如何基于CRF进行EDC建库（以Medidata RAVE为例）

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 基于CRF进行EDC建库的基本原则（页面设置、问题设置、回答的设置等）

2. 不同EDC中eCRF的不同设置

3. eCRF建库的基本流程（以Medidata RAVE为例）

4. eCRF的测试流程和意义

5. 小结

主题：数据核查计划（DVP）的设计思路和要点:如AE、合并用药、伴随疾病、疗效指标等

讲师：解安然  数据管理总监 北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. 数据核查计划DVP 的概念

2. DVP设计的主要参考文档（方案、aCRF、SAP 等）

3. DVP中数据核查的种类及处理流程

4. DVP文档的撰写要点和设计思路（纸质和EDC研究）

5. DVP文档的创建和维护

6. 小结

主题：数据录入和清理的流程和要点

讲师：彭瑞玲  创始人兼CEO  北京医普科诺科技有限公司

要点：

1. CRF接收和录入的基本工作流程

2. 数据的接收和录入（纸质和EDC研究）

3. 数据录入指南

4. 数据的审核（备注、质疑、数据清单等）

5. 数据的更新（录入错误、DCF、SEC等）

6. 小结

主题：数据库锁定的相关流程和准备工作

讲师：赵磊  亚太区数据管理高级总监  精鼎医药研究开发有限公司

要点：

1.数据库锁定的概念和重大意义

2. 数据库锁定前的准备工作

3. 数据裤锁定前的最终数据审核及会议

4. 数据和数据库的最终锁定

5. 数据揭盲

6. 小结

主题：数据管理报告的撰写

讲师：王宏伟 数据管理部门主管 百济神州生物科技有限公司

要点：

1. 数据管理报告DMR 的概念

2. DMR 的主要内容

3. DMR 的撰写要点

4. DMR 的创建和维护

5. DMR 对数据管理员的重要意义

6. 小结

系统课程信息

课时费：99元/学时（小时）

总课时：12学时（小时）

系统课：总价格为709元

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